Scuola di Farmacia e Nutraceutica

Scuola di Farmacia e Nutraceutica - Data stampa: 16/06/2025

L’insegnamento si propone di fornire agli studenti conoscenze relative all’organizzazione, alla gestione e ai processi produttivi dell’industria farmaceutica, con particolare riferimento alla normativa di riferimento, al controllo qualità e all’efficienza delle strutture produttive.

Gli obiettivi formativi specifici sono:

• comprendere la struttura organizzativa di un’industria farmaceutica e i ruoli chiave nei processi produttivi e gestionali;
• conoscere le principali normative nazionali e internazionali che regolano la produzione, il controllo di qualità, la distribuzione e la commercializzazione dei medicinali;
• analizzare i processi di produzione industriale di forme farmaceutiche, identificando criticità e strategie di miglioramento;
• acquisire nozioni di Quality Assurance e Quality Control;
• acquisire nozioni fondamentali di gestione aziendale applicate al settore farmaceutico (gestione delle risorse, approvvigionamenti, logistica, project management, personale);
• approfondire aspetti di sostenibilità, innovazione e digitalizzazione in ambito industriale farmaceutico.

Non sono richieste conoscenze preliminari

Metodologie didattiche

• Lezioni frontali con supporti multimediali.
• Attività di gruppo come analisi di casi studio e simulazione di project work.

Seminari con esperti del settore.

Al termine dell’insegnamento lo/la studente/studentessa avrà acquisito conoscenze e competenze coerenti con i cinque descrittori di Dublino di seguito dettagliati.

Descrittore di Dublino 1: conoscenza e capacità di comprensione.

Al termine dell’insegnamento lo/la studente/studentessa acquisiranno conoscenze:

• sulla struttura e sulle funzioni dell’industria farmaceutica;
• sulle normative e sulle linee guida di riferimento;
• sui processi produttivi, di controllo della qualità e dell’assicurazione di qualità dei medicinali prodotti industrialmente.

Descrittore di Dublino 2: capacità di applicare conoscenza e comprensione.

Al termine dell’insegnamento lo/la studente/studentessa dovrà essere in grado di:

• analizzare e interpretare casi studio riguardanti l’organizzazione e la gestione dei processi industriali farmaceutici;
• applicare i principi della qualità e della assicurazione di qualità nella valutazione dei processi aziendali;
• comprendere le implicazioni organizzative e normative di decisioni gestionali in ambito farmaceutico.

Descrittore di Dublino 3: capacità critiche e di giudizio; Gli/Le studenti/studentesse devono avere la capacità di raccogliere ed interpretare i dati (normalmente nel proprio campo di studio) ritenuti utili a determinare giudizi autonomi, inclusa la riflessione su temi sociali, scientifici o etici ad essi connessi.

Autonomia di giudizio

Al termine dell’insegnamento lo/la studente/studentessa dovrà essere in grado di:

• valutare criticamente l’efficienza e la qualità dei processi aziendali;
• proporre strategie migliorative o correttive in un contesto industriale farmaceutico;
• considerare aspetti etici, normativi e sostenibili nelle decisioni gestionali.

Descrittore di Dublino 4: capacità di comunicare quanto si è appreso; gli studenti devono saper comunicare informazioni, idee, problemi e soluzioni a interlocutori specialisti e non specialisti.

Abilità comunicative

Al termine dell’insegnamento lo/la studente/studentessa dovrà essere in grado di:

• comunicare in modo efficace informazioni, progetti e soluzioni relative alla gestione industriale, anche in contesti interdisciplinari;
• interagire con figure professionali diverse (responsabili di qualità, di produzione, di affari regolatori e di logistica) utilizzando una terminologia tecnica appropriata.

Tali abilità saranno potenziate mediante elaborati, che prevedranno lo svolgimento di lavori di gruppo e l’analisi di casi studio ai quali seguirà la presentazione dei risultati ottenuti.

Descrittore di Dublino 5: capacità di proseguire lo studio in modo autonomo nel corso della vita. Gli studenti devono aver sviluppato quelle capacità di apprendimento che sono loro necessarie per intraprendere studi successivi con un alto grado di autonomia.

Capacità di apprendere in modo autonomo

Al termine dell’insegnamento lo/la studente/studentessa dovrà essere in grado di:

• aggiornarsi autonomamente sull’evoluzione normativa e tecnologica dell’industria farmaceutica;

affrontare corsi di specializzazione e formazione continua nel settore produttivo e regolatorio.

Introduzione all’industria farmaceutica

• Struttura, mission e funzioni dell’industria farmaceutica.
• Tipologie di imprese: big pharma, PMI, biotech, CDMO.
• La filiera farmaceutica: ricerca, sviluppo, produzione, controllo, logistica, marketing.
• Il ruolo del farmacista nell’industria e nel settore farmaceutico.

Regolamentazione del settore farmaceutico

• Quadro normativo italiano, europeo e internazionale (AIFA, EMA, FDA).
• Norme di buona fabbricazione (GMP).
• GDP e buone pratiche di distribuzione.
• Linee guida ICH e Quality by Design.
• Autorizzazioni (AIC, produzione, import/export).

Organizzazione della produzione e tecnologie

• Cenni dei processi industriali per la realizzazione di diverse forme farmaceutiche (solide, liquide, sterili).
• Basi del layout degli impianti, flussi operativi e classificazione ambientale.
• Produzione in asepsi e ambienti GMP.
• Tecnologie di automazione.
• Tracciabilità nell’industria farmaceutica.

Sistema qualità: Quality Assurance e Quality Control

• Organizzazione del sistema qualità.
• QA vs QC: ruoli, attività, interazioni.
• Gestione di deviazioni e sistema CAPA.
• Convalida di processo e cleaning validation.
• Audit interni e ispezioni regolatorie (preparazione, gestione, follow-up).

  Supply chain, logistica e sostenibilità

  • Organizzazione della supply chain farmaceutica.
  • Magazzini, trasporto e gestione dei fornitori.
  • Distribuzione e gestione del ciclo di vita del prodotto.
  • Cold chain e prodotti termolabili.
  • Sostenibilità ambientale ed economia circolare nel pharma.

   

  Gestione aziendale e project management

  • Struttura organizzativa aziendale e funzioni chiave.
  • Elementi di gestione strategica e operativa.
  • Pianificazione, budgeting e controllo di gestione.
  • Project management in ambito farmaceutico.
  • Innovazione e digitalizzazione dei processi gestionali.

   

  Approfondimenti, casi studio e seminari

  • Analisi di casi studio (problem solving su temi GMP, logistica, qualità).
  • Simulazione di audit o gestione CAPA.
  • Seminari e testimonianze aziendali da QA, produzione, supply chain.
  • Presentazione e discussione in aula di progetti o lavori di gruppo.